Das Inkrafttreten der Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) wird von vielen als Meilenstein für das Gesundheitswesen in Europa gesehen. Nun haben die EU-Mitgliedstaaten zwei Jahre Zeit, bis zum 26. März 2027, die Vorgaben der Verordnung umzusetzen.

Die Corona-Krise hatte aus Sicht der Politik die Dringlichkeit eines einheitlichen europäischen Ansatzes für Gesundheitsdaten verdeutlicht – gerade in Krisenzeiten sollen Daten leichter verfügbar sein.

Mit dem EHDS sollen pseudonymisierte Gesundheitsdaten unter anderem aus den elektronischen Patientenakten der gesetzlich Versicherten, klinischen Studien, den 400 medizinischen Registern im Gesundheitswesen, Abrechnungsdaten der Krankenkassen, genetischen Daten zur Verfügung gestellt werden – auch zum KI-Training.

Ziele des EHDS

Eines der Hauptziele des EHDS ist die Verbesserung der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung. Durch die Einführung einer EU-weit zugänglichen digitalen Patientenakte sollen die Bürger in die Lage versetzt werden, ihre Gesundheitsdaten, einschließlich Verschreibungen, Bilddaten und Labortests, über die Grenzen hinweg einzusehen. Dadurch soll die Behandlung von Patienten in anderen EU-Ländern – zum Beispiel im Urlaub – verbessert werden.

Speziell die Förderung von Forschung steht im Fokus des EHDS. Er soll zudem evidenzbasierte Entscheidungen in der Gesundheitspolitik unterstützen. Geplant ist, die Daten zu nutzen, um das öffentliche Interesse zu wahren, politische Entscheidungsträger zu informieren und für statistische Analysen.

Der EHDS soll die Interoperabilität zwischen den Gesundheitssystemen der EU-Mitgliedstaaten fördern. Dafür will die EU-Kommission bis zum 26. März 2027 "im Wege von Durchführungsrechtsakten die technischen Spezifikationen" zunächst für folgende Kategorien festlegen und damit auch ein interoperables, europäisches Austauschformat für elektronische Gesundheitsakten (EHR), was eine große Herausforderung darstellen könnte:

• Patientenkurzakten
• elektronische Verschreibungen
• elektronische Abgaben von Arzneimitteln
• Medizinische Bildgebung und damit zusammenhängende, auf Bildgebung gestützte Befunde
• Ergebnisse medizinischer Untersuchungen, einschließlich Labor- und anderer diagnostischer Ergebnisse und damit zusammenhängender Berichte
• Entlassungsberichte.

So sollen beispielsweise Rezepte in ein gemeinsames Format kommen – ein Interoperabilitätsstandard dafür könnte FHIR HL7 sein.

Die Mitgliedstaaten sind zum Anschluss der Leistungserbringer an die zentrale Datenaustauschplattform MyHealth@EU verpflichtet, um den Zugang zu Informationen wie Verschreibungen, Allergien, Impfungen und aktuellen Medikamenten zu ermöglichen.

Das Projekt HealthData@EU hingegen soll laut der Verordnung "die Sekundärnutzung beschleunigen und gleichzeitig die Rechtssicherheit erhöhen, die Privatsphäre natürlicher Personen wahren und interoperabel sein. Aufgrund der Sensibilität von Gesundheitsdaten sollten nach Möglichkeit Grundsätze wie 'Datenschutz durch Technikgestaltung', 'Datenschutz durch Voreinstellung' und das Konzept 'Besser die Fragen zu den Daten bringen, statt die Daten selbst zu übertragen' eingehalten werden".

Die Aufgabe der Länder ist es, nationale Kontaktstellen für die Sekundärdatennutzung zu benennen und an HealthData@EU anzubinden. In Deutschland gibt es dafür die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die rechtlichen Grundlagen dafür wurden mit dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz geschaffen. Der "Joint Action Towards the European Health Data Space 2" (TEHDAS 2) entwickelt die Richtlinien und technischen Spezifikationen für die grenzüberschreitende Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten.

Bereitstellung der Daten auf Anfrage

Der Zugriff auf die Gesundheitsdaten soll streng geregelt werden. Nur auf Anfrage sollen Daten für genehmigte Zwecke zur Verfügung stehen. Allerdings gab es immer wieder erhebliche Datenschutzbedenken, speziell bei der Sekundärdatennutzung, aufgrund der Gefahr der Kommerzialisierung von Gesundheitsdaten. Insbesondere Big Tech sowie Pharma- und Medizintechnikunternehmen zeigen großes Interesse an Gesundheitsdaten. Ursprünglich war kein Widerspruchsrecht vorgesehen, nach heftiger Kritik wurden jedoch Anpassungen vorgenommen.

Wann die ersten Forschungsprojekte mit Daten aus Deutschland starten, ist noch unklar. Erst kürzlich wurde bekannt, dass die Daten aus der elektronischen Patientenakte nicht wie geplant bereits ab Mitte des Jahres an das beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte angesiedelte Forschungsdatenzentrum Gesundheit übermittelt werden, da es zu Verzögerungen kommt. Insgesamt befindet sich ein Großteil der Infrastruktur für das EHDS noch im Aufbau. Wann aus den Daten, die künftig aufwendig kuratiert werden müssen, wissenschaftliche Erkenntnisse generiert werden können, ist unklar. Außerdem müssen juristische Fragen darüber, was möglich ist, noch geklärt werden.

Bitkom freut sich

"Ob für die Entwicklung neuer Therapien oder für das Training von Künstlicher Intelligenz in der Medizin: Mit pseudonymisierten Gesundheitsdaten aus Europa sind künftig neue Diagnose- und Behandlungsmethoden in Europa möglich", freut sich Bitkom-Hauptgeschäftsführer Dr. Bernhard Rohleder.

Wichtig sei, "dass die Umsetzung des EHDS in allen Mitgliedstaaten in gleichem Maße und Tempo vorankommt und es keine nationalen Sonderwege gibt. Insbesondere der in den einzelnen Ländern sehr unterschiedliche Digitalisierungsgrad könnte eine reibungslose Umsetzung behindern".